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Dr. Vittorio Dall'Aglio - Medico Chirurgo specialista in Cardiologia - Pordenone
 

L’enigma della Rivascolarizzazione Miocardica nei pazienti con Cardiopatia Ischemica Stabile

           

Rimane tuttora controverso il trattamento ottimale della Cardiopatia Ischemica Stabile (Arteriopatia Aterosclerotica Coronarica Ostruttiva Stabile - Angina Pectoris Stabile) (cioe’ angina pectoris con attacchi che ricorrono con frequenza e durata prevedibili, scatenati da circostanze prevedibili - es. un certo tipo di sforzo di una certa entita’, stress emotivo -, sensibile a Nitroderivati sublinguali e/o interruzione dello sforzo - stress, stabile nel tempo e senza evidenza di peggioramento – evolutivita’ peggiorativa di entita’ e frequenza delle crisi).con evidenza di Ischemia Miocardica Inducibile di almeno media entita’. In primis, rivascolarizzazione ischemia-guidata accompagnata da terapia medica ottimale o solo terapia medica ottimale (in quest’ultimo caso ricorrendo alla rivascolarizzazione solo in caso di inefficacia della terapia medica)? Lo scopo non e’ solo combattere l’Angina ma , ancor piu’ importante, ridurre il rischio di morte di origine cardiovascolare e di infarto miocardico con tutte le possibili complicanze ad esso correlate. Nell’era moderna e con i continui progressi della tecnologia e dei devices interventistici, possono gli approcci invasivi migliorare significativamente la prognosi dei pazienti con Angina Pectoris Stabile e dimostrazione di area ischemica miocardica “a rischio” di rilievo (almeno di media entita’) rispetto alla terapia medica ottimale? Risolvere questo problema e’ di cruciale importanza per indirizzare adeguate scelte decisionali cliniche nel singolo caso ed ottimizzare il trattamento di questi pazienti. Non a caso, l’Accademia Nazionale di Medicina degli U.S.A. ha incluso la definizione del ruolo della Rivascolarizzazione nella Cardiopatia Ischemica Stabile tra le principali 100 priorita’ di ricerca di efficacia comparativa.

I dati al momento disponibili riguardo il beneficio delle procedure di rivascolarizzazione nell’Angina Pectoris Stabile sono limitati e derivano da Studi osservazionali e di inadeguata potenza predittiva. Inoltre, i risultati derivanti da Studi “datati” non possono essere applicati “in toto” alla pratica corrente, in quanto i continui progressi nella terapia medica ed interventistica li rendono obsoleti.

Secondo una revisione effettuata nel 2015 da Gibbons e Miller, la miglior evidenza attualmente disponibile circa il beneficio della Rivascolarizzazione ischemia-guidata deriva da uno Studio osservazionale in cui 10.627 pazienti consecutivi senza precedente dimostrazione di coronaropatia furono sottoposti a Scintigrafia Miocardica Perfusoria presso il Cedars-Sinai Medical Center tra il 1991 ed il 1997 e vennero seguiti per una media di 1.9 anni. In presenza di ischemia miocardica inducibile di medio-importante entita’ (estensione dei segmenti ischemici superiore al 10% dei segmenti studiati), i pazienti sottoposti a Rivascolarizzazione precoce presentavano una significativa riduzione dell’incidenza di morte da causa cardiaca rispetto a quelli che ricevevano solo terapia medica (non vengono peraltro precisate, nell’analisi, le specifiche componenti delle terapie mediche utilizzate). Al tempo stesso, in assenza di- od in presenza di solo lieve ischemia inducibile, i pazienti trattati con sola terapia medica presentavano una maggior sopravvivenza rispetto a queli trattati con rivascolarizzazione.

Conclusioni contrastanti con i dati sopra esposti vengono invece tratte dal Trial COURAGE (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation) (durata media del follow-up = 4,6 anni) e dallo Studio BARI 2D (Bypass Angioplasty Revascularization Investigation 2 Diabetes) (follow-up medio = 5,3 anni), i quali riportano assenza di differenze significative nel rischio di morte per qualsiasi causa o di eventi cardiovascolari maggiori tra i due gruppi di pazienti con Cardiopatia Ischemica Cronica Stabile: da una parte quelli trattati con Rivascolarizzazione precoce e terapia medica ottimale (cioe’ terapia medica intensiva al meglio delle possibilita’ esistenti al momento, riduzione dei fattori di rischio cardiovascolare aggredibili e modificazioni nello stile di vita), dall’altra i pazienti trattati solamente con terapia medica ottimale. Dati di sopravvivenza ottenuti da un’estensione del follow-up del Courage (media 11.9 anni) erano simili a quelli dello Studio originale.

Bisogna peraltro sottolineare che lo Studio COURAGE e’ stato sottoposto a diverse critiche: 1) vi e’ stata un’elevata incidenza di “crossover” (cioe’ di passaggio di pazienti da un gruppo all’altro) dal gruppo trattato con sola terapia medica a quello trattato con PCI (angioplastica con stenting) (in pratica, in molti casi, i pazienti che avrebbero dovuto o potuto a priori essere assegnati “random” al gruppo in terapia medica venivano invece indirizzati - escludendoli cosi’ da una randomizzazione “in cieco” - a rivascolarizzazione in quanto l’entita’ della loro coronaropatia e delle aree miocardiche a rischio faceva si’ che i Cardiologi deputati a decidere l’iter del paziente si sentissero piu’ sicuri ad avviarli verso l’approccio interventistico anziche’ verso quello medico, decisione questa deontologicamente corretta ma inficiante l’attendibilita’ del confronto statistico degli outcomes tra i due gruppi) 2) Uno scarso uso di Stents Medicati, cioe’ a rilascio di farmaco (che sono diventati commercialmente disponibili solo alla fine dello Studio), il che’ ovviamente favorisce il gruppo “medico” e sfavorisce quello “interventistico” (gli Stents Medicati, in particolare quelli di ultima generazione, hanno maggior durata ed efficacia rispetto a quelli non medicati) 3) Propensioni “a priori” di selezione dei pazienti , in quanto (legittimamente dal punto di vista deontologico decisionale individuale ma non da quello di confronto statisticamente attendibile) i Cardiologi di riferimento erano riluttanti ad assegnare pazienti riconosciuti (alla coronarografia) portatori di anatomia coronarica ad alto rischio alla randomizzazione, poiche’ questa avrebbe comportato il rischio di far entrare questi pazienti nel gruppo medico; in pratica, i pazienti con lesioni coronariche piu’ importanti venivano esclusi a priori dallo Studio ed indirizzati all’approccio di Rivascolarizzazione, inficiando cosi’ ulteriormente i risultati di “confronto” tra i due gruppi.

Anche il BARI 2D non e’ stato esente da critiche simili a quelle espresse verso il COURAGE. D’altra parte, e’ stato dimostrato che i diabetici portatori di coronaropatia trivascolare critica si avvantaggiano maggiormente dell’intervento di By-pass coronarico rispetto ad altri tipi di terapia e cio’ inficia ulteriormente i risultati dello Studio.

Quindi, se si escludono i pazienti che sicuramente devono andare incontro a rivascolarizzazione chirurgica o comunque interventistica (es. portatori di stenosi critiche del tronco comune della coronaria sinistra, diabetici trivascolari critici ed altri casi specificati nelle Linee Guida sempre comunque previa discussione del caso da parte dell’”Heart Team”), in tutti i restanti casi la decisione se ricorrere solo alla terapia medica ottimale oppure alla Rivascolarizzazione interventistica (che comunque va sempre unita a terapia medica ottimale) va presa caso per caso considerando vari fattori clinici , anatomo-coronarici , strumentali, logistici e qualitativo-professionali del caso, oltre naturalmente alla volonta’ del paziente una volta che sia stato adeguatamente informato in materia. In linea di massima, tanto piu’ estesa e’ l’area miocardica ventricolare “a rischio” tanto piu’ l’ago della bilancia pende verso la Rivascolarizzazione.

Per questi motivi, e’ stato avviato un Trial molto ampio (ISCHEMIA)(International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches) per cercare di chiarire i dubbi decisionali di cui sopra concernenti le indicazioni alla Rivascolarizzazione lasciati dai precedenti Studi nel trattamento dei pazienti con Coronaropatia Aterosclerotica Ostruttiva Stabile con ischemia miocardica inducibile di almeno media entita’ all’imaging da stress e frazione d’eiezione ventricolare sn. di almeno il 35%. Si tratta di uno Studio internazionale su larga scala (target di arruolamento di circa 8000 pazienti) ; al momento sono stati randomizzati circa 2600 pazienti. Lo Studio e’ stato concepito in modo da cercare di eliminare i difetti di selezione sopra descritti insiti nei precedenti Studi (COURAGE e BARI 2D), in modo da rendere piu’ attendibili e predittivi i risultati statistici di comparazione.

16/02/2016

Fonti di riferimento

Angioplasty Resource Center
The Revascularization Conundrum in Patients with Stable Ischemic Heart Disease
By Gloria Arminio Berlinski, MS
Reviewed by Philip Green, MD, Assistant Professor of Medicine at the Columbia University Medical Center, Division of Cardiology, Department of Medicine, New York, NY. Medpage Today - Published: 01/20/2016


1. ISCHEMIA trial (executive summary). April 2014.
2. Fassa AA, Wijns W, Kolh P, et al. Benefit of revascularization for stable ischaemic heart disease: the jury is still out. Eur Heart J. 2013;34:1534-1538.
3. Gibbons RJ, Miller TD. Should extensive myocardial ischaemia prompt revascularization to improve outcomes in chronic coronary artery disease? Eur Heart J. 2015;36:2281-2287.
4. Hochman JS. The Ischemia Trial—CCC.
5. Stergiopoulos K, Boden WE, Hartigan P, et al. Percutaneous coronary intervention outcomes in patients with stable obstructive coronary artery disease and myocardial ischemia. A collaborative meta-analysis of contemporary randomized clinical trials. JAMA Intern Med. 2014;174:232-240.
6. Boden WE, O’Rourke RA, Teo KK, et al, for the COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007;356:1503-1516.
7. Sedlis SP, Hartigan PM, Teo KK, et al; COURAGE Trial Investigators. Effect of PCI on long-term survival in patients with stable ischemic heart disease. N Engl J Med. 2015;373:1937-1946.
8. BARI 2D Study Group; Frye RL, August P, Brooks MM, et al. A randomized trial of therapies for type 2 diabetes and coronary artery disease. N Engl J Med. 2009;360:2503-2515.
9. Maron DJ, Stone GW, Berman DS, et al. Is cardiac catheterization necessary before initial management of patients with stable ischemic heart disease? Results from a web-based survey of cardiologists. Am Heart J. 2011;162:1034-1043.
 
 

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